Medische disclaimer

1. Geen medisch hulpmiddel

De apps van FemTech Solutions, waaronder de PMDD Tracker (de eerste Klachtenmodule in Zelf onderzoek) en alle toekomstige Klachtenmodules, zijn welzijns- en leefstijltrackers. Zij kwalificeren niet als medisch hulpmiddel in de zin van de Europese Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745).

De apps:

• Stellen geen diagnoses. De apps classificeren of diagnosticeren geen aandoeningen.
• Geven geen medisch advies. De apps doen geen therapeutische aanbevelingen.
• Behandelen niet. De apps zijn geen interventie en vervangen geen behandeling.
• Voorspellen niet. De apps doen geen voorspellingen over ziektebeloop of prognose.

2. Wat de apps wél doen

De apps van FemTech Solutions maken patronen zichtbaar in zelfgerapporteerde symptoomdata in relatie tot de menstruele cyclus. Dit geschiedt op basis van wetenschappelijk gevalideerde meetinstrumenten.

Concreet betekent dit:

• U registreert dagelijks uw symptomen via een gestructureerd instrument
• De app visualiseert uw data in overzichtelijke grafieken en rapporten
• U kunt deze rapporten delen met uw zorgverlener ter ondersteuning van het consult
• De zorgverlener interpreteert de data en neemt klinische beslissingen

3. Wetenschappelijke meetinstrumenten

Elke Klachtenmodule is gebaseerd op een internationaal erkend en wetenschappelijk gevalideerd meetinstrument. Het gebruik van deze instrumenten in onze app maakt ze niet tot diagnostische tools; het zijn registratie-instrumenten waarmee u systematisch uw klachten kunt bijhouden.

4. C-PASS methodologie

Voor de PMDD Klachtenmodule wordt verwezen naar de C-PASS (Carolina Premenstrual Assessment Scoring System) methodologie van Eisenlohr-Moul et al. (2017). C-PASS is een wetenschappelijke methode voor het analyseren van prospectieve symptoomdata. De verwijzing naar C-PASS in onze app dient ter educatie en contextualisatie. De app voert geen C-PASS-analyse uit en stelt geen PMDD-diagnose.

Een formele PMDD-diagnose vereist altijd klinische beoordeling door een gekwalificeerde zorgverlener, conform de DSM-5 criteria.

5. Verantwoordelijkheid van de gebruiker

Als gebruiker van onze apps bent u verantwoordelijk voor:

• Het consulteren van uw zorgverlener: De app is een hulpmiddel voor registratie, geen vervanging voor medische zorg. Bespreek uw data altijd met een gekwalificeerde zorgverlener.
• Nauwkeurige invoer: De waarde van uw data hangt af van de nauwkeurigheid en consistentie van uw dagelijkse registraties.
• Tijdige medische hulp: Wacht niet op app-data als u acute klachten heeft. Zoek direct medische hulp.
• Kritisch gebruik: Patronen in uw data zijn observaties, geen conclusies. Uw zorgverlener plaatst deze in de juiste klinische context.

6. Verantwoordelijkheid van de zorgverlener

Het Consult assistent artsenportaal presenteert gestructureerde, door de patiënt gerapporteerde data. Het artsenportaal:

• Vervangt geen anamnese of lichamelijk onderzoek
• Doet geen klinische aanbevelingen
• Prioriteert of classificeert geen patiënten

De zorgverlener blijft te allen tijde klinisch verantwoordelijk voor de interpretatie van de data en de daaruit voortvloeiende medische beslissingen.

7. Beperkingen van zelfgerapporteerde data

De data in onze apps is volledig gebaseerd op zelfrapportage. Dit brengt inherente beperkingen met zich mee:

• Data reflecteert de subjectieve beleving van de gebruiker
• Inconsistente of onvolledige invoer beïnvloedt de betrouwbaarheid van patronen
• Zelfgerapporteerde data is niet gelijk aan klinische metingen
• De app kan geen rekening houden met comorbiditeiten of externe factoren die niet worden geregistreerd

8. Wetenschappelijk onderzoek

Het Wetenschappelijk onderzoek platform van FemTech Solutions faciliteert onderzoek op basis van geanonimiseerde, geaggregeerde data. Resultaten van dergelijk onderzoek:

• Zijn populatie-niveau bevindingen, niet individueel toepasbaar
• Worden gepubliceerd via reguliere wetenschappelijke kanalen met peer review
• Vervangen geen individuele klinische beoordeling

9. Geen nooddienst

FemTech Solutions is geen medische dienstverlener en biedt geen spoedzorg, crisisinterventie of medische hulplijn. Bij acute medische nood of een psychische crisis dient u altijd contact op te nemen met:

• Alarmnummer: 112 bij levensbedreigende situaties
• Crisislijn: 113 (0900-0113) bij zelfmoordgedachten of psychische crisis
• Huisartsenpost bij spoedeisende, niet-levensbedreigende klachten
• Uw eigen zorgverlener voor alle medische vragen

10. Woordgebruik en interpretatie

In al onze communicatie hanteren wij bewust specifiek taalgebruik om de aard van onze diensten correct weer te geven:

Wij zeggen	Wij zeggen nooit
"Maakt patronen zichtbaar"	"Analyseert" of "diagnosticeert"
"Registratie-instrument"	"Diagnostisch hulpmiddel"
"Bespreek met je zorgverlener"	"Je hebt mogelijk..."
"Welzijns- en leefstijltracker"	"Medisch hulpmiddel"
"Zelfgerapporteerde data"	"Klinische meting"

11. Aansprakelijkheid

FemTech Solutions aanvaardt geen aansprakelijkheid voor:

• Medische beslissingen genomen op basis van data uit onze apps
• Het uitstellen of nalaten van het zoeken van medische hulp
• Onjuiste interpretatie van gevisualiseerde patronen
• Gevolgen van onjuiste of onvolledige zelfrapportage
• Behandelbeslissingen door zorgverleners op basis van Consult assistent data

12. Wijzigingen

Deze medische disclaimer kan worden gewijzigd wanneer ons productaanbod, de regelgeving of wetenschappelijke inzichten dit vereisen. De meest recente versie is altijd beschikbaar op deze pagina.

13. Contact

Heeft u vragen over deze medische disclaimer of over de intended purpose van onze producten? Neem dan contact met ons op:

FemTech Solutions B.V.
E-mail: support@femtechsolutions.nl
Website: femtechsolutions.nl